為保障人工心臟瓣膜產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我國采用國際標(biāo)準化組織人工心臟瓣膜系列標(biāo)準（ISO 5840），于2024年起發(fā)布了人工心臟瓣膜（GB/T 12279）系列國家標(biāo)準。該系列標(biāo)準的發(fā)布實施，有助于提升人工心臟瓣膜產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準防線，提升我國人工心臟瓣膜產(chǎn)品在全球市場中的競爭力，縮小與國際先進水平的差距。
人工心臟瓣膜技術(shù)近年來發(fā)展迅速，種類包括機械瓣膜、生物瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜等。經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜（以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜），是通過微創(chuàng)介入方式植入到人體的人工心臟瓣膜，用于治療心臟瓣膜疾病或缺損。該標(biāo)準規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求，建立了一系列設(shè)計制造和試驗方法，包括其物理、化學(xué)、生物與機械性能評估，以及臨床前體內(nèi)評價等。
hg2088新2注册記者今天了解到，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準委）批準發(fā)布國家標(biāo)準《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》。
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作者: 新鄉(xiāng) ⛩
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